FDA, MDR ve IVDR Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik cihazlar için CE ve FDA belgelendirme danışmanlığı ve teknik dosya hazırlama hizmetleri sunmaktayız.

FDA Danışmanlığı

Türkiye’deki tıbbi cihaz ve in vitro diagnostik üreticileri için FDA başvuruları, küresel pazara açılmanın ve ürün güvenilirliğini uluslararası düzeyde kanıtlamanın kritik bir adımıdır. Bu süreç; kapsamlı teknik dokümantasyon, regülasyonlara tam uyum ve doğru stratejik planlama gerektirdiğinden, firmalar için hem zaman alıcı hem de karmaşık olabilir. TTech bünyesindeki uzmanlar, FDA gerekliliklerine hâkimiyetleri ve saha deneyimleri sayesinde üreticilere sürecin her aşamasında rehberlik ederek hataları azaltır, hazırlık süresini kısaltır ve başarı ihtimalini artırır. Böylece şirketler, inovatif ürünlerini ABD pazarına daha hızlı ve güvenli bir şekilde sunabilir.

Tıbbi cihaz ve in vitro diagnostik cihazlar için FDA onay süreçlerinde rehberlik ediyoruz.

FDA başvurularınızı yapıyor, yapılması gereken testler ve rapor içeriklerinin kapsam ve kalitesi konusunda danışmanlık yapıyoruz. Teknik dosyalarınızı FDA gerekliliklerine uygun hale getirmek için destek oluyoruz.

Başvuru süreçlerinizde, FDA ile yapılması gereken yazışmalarınızı gerçekleştiriyor, ABD pazarına girmeniz için destek oluyoruz.

Deneyimli ekibimizle yanınızdayız..

Klinik Araştırma Hizmetleri

Tıbbi cihaz ve in vitro diagnostik cihazların MDR, IVDR ve FDA'ye uygun klinik araştırmalarında danışmanlık yapıyor ve Klinik Araştırma Kuruluşu hizmeti veriyoruz.

Klinik Araştırmalar

Tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik cihazlarınız için FDA, MDR ve IVDR gerekliliklerine uygun şekilde Klinik Araştırma danışmanlığı hizmeti sunuyoruz.

Bu kapsamda Klinik Araştırma tasarım, Etik Kurul ve Yetkili Kurum başvuru dokümantasyonunun hazırlanması, Protokol ve gerekli diğer dokümanların hazırlanması, gerekli eğitimlerin verilmesi, çalışmanın başlatılması, izlenmesi ve raporlanması süreçlerinde Klinik Araştırma Kuruluşu hizmeti sağlıyoruz.

CE Danışmanlığı

Tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik cihazlar için MDR ve IVDR'a geçiş sürecinde uygun Belgelendirme Kuruluşlarıyla iletişim, teknik dosya hazırlama ve güncelleme, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi kurma veya olan sistemleri MDR ve IVDR'a uygun olarak güncelleme konusunda üreticilerimize destek oluyoruz.